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cefadroxilo Tabletas cefadroxilo. Sólo USP Rev. 01/16 Rx Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la eficacia de los comprimidos Cefadroxil y otros fármacos antibacterianos, tabletas Cefadroxil sólo se deben usar para tratar o prevenir las infecciones que se ha comprobado o se sospecha fuertemente que es causada por bacterias. Descripción cefadroxilo Cefadroxilo Tablets, USP es un antibiótico de cefalosporina semisintética destinada a administración oral. Es un polvo cristalino blanco a blanquecino. Es soluble en agua y es estable en medio ácido. Se designa químicamente como (6 R, 7 R) -7 - [(R) -2-amino-2- (p - hidroxifenil) acetamido] - 3 - metil - 8 - oxo - 5 - tia - 1 - azabiciclo [ 4.2.0] oct - 2 - eno - 2 - monohidrato de ácido carboxílico. Tiene la siguiente fórmula estructural: C 16 H 17 N 3 O 5 S & middot; H2O M. W.381.40 comprimidos orales Cefadroxil disponibles en 1 g de fuerza contienen los siguientes ingredientes inactivos: dióxido de silicio coloidal, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, polietilenglicol, polivinil alcohol-parcialmente hidrolizado, talco, y dióxido de titanio. Cefadroxilo - Farmacología Clínica Cefadroxilo se absorbe rápidamente tras la administración oral. Tras dosis únicas de 500 mg y 1000 mg, las concentraciones medias séricas máximas fueron de aproximadamente 16 y 28 mcg / ml, respectivamente. niveles medibles estaban presentes 12 horas después de la administración. Más del 90% del fármaco se excreta sin cambios en la orina dentro de las 24 horas. Las concentraciones máximas de orina son aproximadamente 1,800 mcg / ml durante el período después de una sola dosis de 500 mg por vía oral. Los aumentos en la dosis generalmente producen un aumento proporcional en Cefadroxilo concentración urinaria. La concentración de antibiótico orina, después de una dosis de 1 g, se mantuvo así por encima de la MIC de patógenos urinarios susceptibles durante 20 a 22 horas. Microbiología En pruebas in vitro demuestran que las cefalosporinas son bactericidas debido a su inhibición de la síntesis de la pared celular. Cefadroxilo ha sido demostrado ser activo contra los siguientes organismos tanto in vitro como en infecciones clínicas (Ver INDICACIONES Y USO): El beta-hemolíticos estafilococos. incluyendo cepas productoras de penicilinasa (Streptococcus) diplococcus neumonía Escherichia coli Proteus mirabilis Klebsiella especies de Moraxella catarrhalis (Branhamella) Nota: La mayoría de las cepas de Enterococcus faecalis (antiguamente Streptococcus faecalis) y Enterococcus faecium (antiguamente Streptococcus faecium) son resistentes a Cefadroxilo. No es activo contra la mayoría de cepas de especies de Enterobacter, Morganella Morganella (anteriormente Proteus morganii), y P. vulgaris. No tiene actividad contra especies de Pseudomonas y Acinetobacter calcoaceticus (antes Mima especies y Herellea). El uso de métodos de prueba de susceptibilidad a los antibióticos de disco que miden diámetro de la zona dan una estimación precisa de la sensibilidad a los antibióticos. Uno de estos procedimientos estándar de 1. 3, que ha sido recomendado para su uso con discos para probar la susceptibilidad de los organismos a Cefadroxilo utiliza el disco de clase cefalosporina (cefalotina). Interpretación implica la correlación de los diámetros obtenidos en la prueba de disco con la concentración inhibitoria mínima (MIC) para Cefadroxilo. Los informes de laboratorio que ofrezca resultados de la prueba estándar de la susceptibilidad de un disco con un disco de 30 mcg cefalotina deben interpretarse de acuerdo con los siguientes criterios: los criterios de interpretación de las enterobacterias y Staphylococcus spp. Diámetro de la zona (mm) Un informe de y ldquo; Susceptible y rdquo; indica que el patógeno es probable que sea inhibida por los niveles en sangre generalmente alcanzables. Un informe de y ldquo; Intermedio susceptibilidad y rdquo; sugiere que el organismo sería susceptible si la dosis alta se utiliza o si la infección se limita a los tejidos y fluidos (por ejemplo, orina) en el que se alcanzan los niveles de antibióticos altos. Un informe de y ldquo; Resistente y rdquo; indica que las concentraciones alcanzables de antibiótico es poco probable que la terapia inhibidora y otros deberían ser seleccionados. Los procedimientos estandarizados requieren el uso de los organismos de control del laboratorio. El disco de 30 mcg cefalotina debe dar los siguientes diámetros de la zona: Zona Diámetro (mm) Staphylococcus aureus ATCC 25923 Escherichia coli ATCC 25922 Cuando se utiliza la dilución en agar CLSI o dilución en caldo (incluyendo microdilución) Método de 2,3 o equivalente, los valores de MIC se deben interpretar de acuerdo con los siguientes criterios: los criterios de interpretación de las enterobacterias y Staphylococcus spp. Indicaciones y uso de Cefadroxilo Cefadroxilo Tablets, USP están indicados para el tratamiento de pacientes con infecciones causadas por cepas susceptibles de los microorganismos designados en las siguientes enfermedades: infecciones del tracto urinario causadas por E. coli. P. mirabilis. y especies de Klebsiella. infecciones de la piel y la estructura de la piel causadas por estafilococos y / o estreptococos. Faringitis y / o amigdalitis causada por Streptococcus pyogenes (estreptococos del grupo A beta-hemolítico). Nota: Sólo la penicilina por la vía de administración intramuscular se ha demostrado ser eficaz en la profilaxis de la fiebre reumática. Cefadroxilo es generalmente eficaz en la erradicación de los estreptococos de la orofaringe. Sin embargo, los datos que establecen la eficacia de Cefadroxilo para la profilaxis de la fiebre reumática posterior no están disponibles. Nota: La cultura y las pruebas de sensibilidad se debe iniciar antes de y durante la terapia. Estudios de la función renal se deben realizar cuando esté indicado. Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la eficacia de Cefadroxil Tablets, USP y otras drogas antibacterianas, tabletas cefadroxilo, USP sólo debe utilizarse para tratar o prevenir las infecciones que se ha comprobado o se sospecha fuertemente que es causada por bacterias susceptibles. Cuando la cultura y la información de susceptibilidad están disponibles, deben ser considerados en la selección o modificación de la terapia antibacteriana. En ausencia de estos datos, los patrones de susceptibilidad a la epidemiología y locales pueden contribuir a la selección empírica de la terapia. Contraindicaciones tabletas cefadroxilo están contraindicados en pacientes con alergia conocida a las cefalosporinas de antibióticos. advertencias Antes de la terapia con cefadroxilo, se instituye, debe comprobar cuidadosamente si realizadas para determinar si el paciente ha tenido reacciones de hipersensibilidad al cefadroxilo, cefalosporinas, penicilinas u otros fármacos. Si este producto es A debe administrarse a pacientes alérgicos a la penicilina, se debe tener precaución PORQUE CROSS-sensibilidad entre los antibióticos beta-lactámicos HA claramente documentados y pueden ocurrir hasta en el 10% de los pacientes con antecedentes de alergia a la penicilina. Si ocurre una reacción alérgica el cefadroxilo ocurre, suspender el fármaco. Las reacciones graves de hipersensibilidad aguda pueden necesitar tratamiento con epinefrina y otras medidas de emergencia, incluyendo el oxígeno, fluidos intravenosos, INTRAVENOSO antihistamínicos, corticosteroides, aminas presoras, y manejo de vía aérea, según esté indicado clínicamente. diarrea asociada a Clostridium difficile (CDAD) ha sido reportado con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo Cefadroxilo, y puede variar en gravedad desde diarrea leve a colitis fatal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon que lleva a sobrecrecimiento de C. difficile. C. difficile produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de CDAD. Hypertoxin produciendo cepas de C. difficile causa aumento de la morbilidad y la mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir una colectomía. CDAD debe ser considerada en todos los pacientes que presenten diarrea después del uso de antibióticos. historia clínica cuidadosa es necesaria, ya que CDAD se ha informado de la aparición de más de dos meses después de la administración de agentes antibacterianos. Si CDAD se sospecha o confirma, puede ser necesario suspender el uso de antibióticos en curso no se dirige contra C. difficile. fluido y control adecuado de electrolitos, suplementos de proteínas, el tratamiento antibiótico de C. difficile. y la evaluación quirúrgica debe ser instituido como se indica clínicamente. precauciones General Cefadroxilo se debe utilizar con precaución en presencia de marcado deterioro de la función renal (aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml / min / 1,73 m 2). (Ver Dosis y administración). En los pacientes con insuficiencia renal conocida o sospechada, una cuidadosa observación clínica y los estudios de laboratorio adecuados deben tomarse antes y durante la terapia. La prescripción de tabletas Cefadroxil en ausencia de una infección bacteriana demostrado o se sospecha fuertemente o una indicación profiláctica es poco probable para proporcionar un beneficio para el paciente y aumenta el riesgo de desarrollo de bacterias resistentes a los fármacos. El uso prolongado de Cefadroxilo puede resultar en el crecimiento excesivo de organismos no susceptibles. La observación cuidadosa del paciente es esencial. Si ocurre una superinfección durante el tratamiento, se deben tomar las medidas adecuadas. Cefadroxilo debe prescribirse con precaución en individuos con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, particularmente colitis. Información para los pacientes Los pacientes deben ser informados de que los fármacos antibacterianos, incluyendo tabletas Cefadroxil sólo deben usarse para tratar infecciones bacterianas. Ellos no tratan infecciones virales (por ejemplo, el resfriado común). Cuando las pastillas Cefadroxil se prescriben para tratar una infección bacteriana, los pacientes deben ser informados de que a pesar de que es común a sentirse mejor temprano en el curso del tratamiento, el medicamento debe tomarse según lo indicado. Saltarse las dosis o que no completó el curso completo de la terapia puede (1) disminuir la eficacia del tratamiento inmediato y (2) aumentar la probabilidad de que las bacterias desarrollen resistencia y no ser tratables mediante comprimidos Cefadroxil u otros fármacos antibacterianos en el futuro. La diarrea es un problema común causado por los antibióticos que generalmente termina cuando se interrumpe el antibiótico. A veces, después de comenzar el tratamiento con antibióticos, los pacientes pueden desarrollar heces acuosas y sanguinolentas (con o sin cólicos estomacales y fiebre), incluso tan tarde como dos o más meses después de haber tomado la última dosis del antibiótico. Si esto ocurre, los pacientes deben contactar a su médico tan pronto como sea posible. / Interacciones de pruebas de laboratorio de drogas Coombs directo positivo y rsquo; las pruebas han sido reportados durante el tratamiento con los antibióticos de cefalosporina. En los estudios hematológicos o en los procedimientos de pruebas cruzadas de transfusión cuando las pruebas de antiglobulina se llevan a cabo en el lado menor o en Coombs y rsquo; pruebas en recién nacidos cuyas madres han recibido antibióticos de cefalosporina antes del parto, se debe reconocer que un Coombs positivo y rsquo; prueba puede ser debido a la droga. Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad No se han realizado estudios a largo plazo para determinar el potencial carcinogénico. No hay pruebas de toxicidad genética se han realizado. El embarazo La categoría B Los estudios de reproducción se han realizado en ratones y ratas a dosis de hasta 11 veces la dosis humana y no han revelado evidencia de alteración de la fertilidad o daño al feto debido al cefadroxilo monohidrato. Hay, sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Dado que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, este fármaco debe utilizarse durante el embarazo sólo si es claramente necesario. Trabajo y entrega Cefadroxilo no se ha estudiado para su uso durante el parto. El tratamiento debe ser administrado solamente si es estrictamente necesario. Las madres lactantes Se debe tener precaución cuando se administra cefadroxilo monohidrato a una madre lactante. uso pediátrico uso geriátrico De aproximadamente 650 pacientes que recibieron Cefadroxilo para el tratamiento de infecciones del tracto urinario en tres ensayos clínicos, el 28% eran mayores de 60 años, mientras que el 16% eran mayores de 70 años. De aproximadamente 1.000 pacientes que recibieron Cefadroxilo para el tratamiento de la infección de la piel y la estructura de la piel en 14 ensayos clínicos, el 12% eran mayores de 60 años, mientras que el 4% y más de 70 años. No se observaron diferencias generales en la seguridad entre los pacientes de edad avanzada en estos estudios y los pacientes más jóvenes. Los estudios clínicos de Cefadroxilo para el tratamiento de la faringitis o amigdalitis no incluyeron un número suficiente de pacientes de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los pacientes más jóvenes. Otros informado experiencia clínica con Cefadroxilo no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes, pero mayor sensibilidad de algunos individuos mayores no puede ser descartado. Cefadroxilo se excreta principalmente por el riñón, y el ajuste de la dosis está indicada para pacientes con insuficiencia renal (ver Dosis y vía de administración. Insuficiencia renal). Dado que los pacientes de edad avanzada son más propensos a padecer disfunción renal, se debe tener cuidado al seleccionar la dosis, y puede ser útil para controlar la función renal. Reacciones adversas El inicio de los síntomas de colitis pseudomembranosa puede ocurrir durante o después del tratamiento con antibióticos (Ver ADVERTENCIAS). Dispepsia, náuseas y vómitos se han notificado en raras ocasiones. también se ha producido la diarrea. se han observado alergias (en forma de erupción cutánea, urticaria, angioedema, y prurito). Estas reacciones generalmente se calmaron después de la interrupción del fármaco. Anafilaxia también ha sido reportado. Otras reacciones han incluido la disfunción hepática incluyendo colestasis y elevaciones de las transaminasas séricas, prurito genital, moniliasis genital, vaginitis, neutropenia moderada transitoria, fiebre. Agranulocitosis, trombocitopenia, insuficiencia hepática idiosincrásica, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, enfermedad del suero, y artralgia Rara vez se han reportado. Además de las reacciones adversas mencionadas anteriormente que se han observado en pacientes tratados con cefadroxilo, las siguientes reacciones adversas y pruebas de laboratorio se han reportado para los antibióticos de la clase cefalosporina alterados: necrólisis epidérmica tóxica, dolor abdominal, superinfección, disfunción renal, nefropatía tóxica, anemia aplásica, anemia hemolítica, hemorragia, tiempo de protrombina prolongado, Coombs positivo y rsquo; prueba, el aumento de BUN, aumento de la creatinina, fosfatasa alcalina elevada, aspartato aminotransferasa elevada (AST), elevado alanina aminotransferasa (ALT), niveles elevados de bilirrubina, LDH elevada, eosinofilia, pancitopenia, neutropenia. Varias cefalosporinas han sido implicados en convulsiones desencadenantes, especialmente en pacientes con insuficiencia renal, cuando la dosis no se redujo (ver Dosis y vía de administración y SOBREDOSIS). Si se producen convulsiones asociadas con la terapia con medicamentos, el fármaco debe interrumpirse. El tratamiento anticonvulsivo se puede dar si está clínicamente indicado. La sobredosis Un estudio de niños menores de seis años de edad sugiere que la ingestión de menos de 250 mg / kg de cefalosporinas no se asocia con resultados significativos. No se requiere ninguna acción excepto la ayuda general y la observación. Para cantidades superiores a 250 mg / kg, inducir el vaciado gástrico. En cinco pacientes anúricos, se demostró que un promedio de 63% de una dosis oral de 1 g se extrae del cuerpo durante una sesión de hemodiálisis 6-8 hora. Cefadroxilo Dosis y Administración tabletas Cefadroxil son estable en medio ácido y se pueden administrar por vía oral sin tener en cuenta las comidas. La administración con alimentos puede ser útil en la disminución de los posibles trastornos gastrointestinales asociados con la terapia de vez en cuando cefalosporina oral. Infecciones del tracto urinario Para las infecciones no complicadas del tracto urinario inferior (es decir, la cistitis) la dosis habitual es de 1 ó 2 g por día en una sola (q. d.) o dosis divididas (b. i.d.). Para el resto de las infecciones del tracto urinario la dosis habitual es de 2 g por día en dosis divididas (b. i.d.). La piel e infecciones de piel Estructura Para infecciones de la piel y la estructura de la piel la dosis habitual es de 1 g por día en una sola (q. d.) o en dosis divididas (b. i.d.). Faringitis y la amigdalitis El tratamiento del grupo A beta-hemolítico faringitis estreptocócica y la amigdalitis y ndash; 1 g por día en una sola (q. d.) o en dosis divididas (b. i.d.) durante 10 días. Para las infecciones del tracto urinario, la dosis diaria recomendada para niños es de 30 mg / kg / día en dosis divididas cada 12 horas. Para faringitis, amigdalitis, y el impétigo, la dosis diaria recomendada para niños es 30 mg / kg / día en una sola dosis o en dosis igualmente divididas cada 12 horas. Para otras infecciones de la piel y la estructura de la piel, la dosis diaria recomendada es de 30 mg / kg / día en dosis iguales cada 12 horas. En el tratamiento de las infecciones por estreptococos beta-hemolíticos, una dosis terapéutica de las tabletas Cefadroxil debe administrarse durante al menos 10 días. En pacientes con insuficiencia renal, la dosis de cefadroxilo monohidrato debe ajustarse de acuerdo a las tasas de aclaramiento de creatinina para evitar la acumulación del fármaco. Se sugiere el siguiente calendario. En los adultos, la dosis inicial es de 1000 mg de tabletas Cefadroxil y la dosis de mantenimiento (en base a la tasa de aclaramiento de creatinina [ml / min / 1,73 m 2]) es de 500 mg a intervalos de tiempo se indican a continuación. Los pacientes con niveles de aclaramiento de creatinina más de 50 ml / min pueden ser tratados como si fueran pacientes con función renal normal. ¿Cómo se suministra Cefadroxilo Cefadroxilo Tablets USP, 1 g están disponibles como blanco a blanquecino cápsula en forma, la película queda dividido en dos comprimidos recubiertos, impreso y ldquo; WW y rdquo; en el lado izquierdo de la línea de rotura y ldquo; 948 y rdquo; en el lado derecho. Cefadroxilo Tablets USP, se suministran como sigue: Botella de 50 Frasco de 100 Almacenar a 20 y el grado; a 25 y el grado; C (68 grados y, a los 77 y el grado; F) [Ver Temperatura ambiente controlada USP]. Distribuir en un contenedor sellado como se define en la USP usando un cierre a prueba de niños. Referencias Instituto de Estándares Clínicos y de Laboratorio, Approved Standard, normas de funcionamiento de pruebas de sensibilidad a los antimicrobianos con discos; Aprobado Standard & ndash; Undécima edición, vol. 32 (1): M02- A11, Wayne, PA, enero de 2012. Clinical and Laboratory Standards Institute, Estándar Aprobado: Métodos de dilución pruebas de sensibilidad a los antimicrobianos de las bacterias aerobias; Aprobado Standard & ndash; Novena edición, vol. 32 (2): M07-A9, Wayne, PA, enero de 2012. Clinical and Laboratory Standards Institute. Normas para realizar las pruebas de sensibilidad a los antimicrobianos; Vigésimo Segundo Suplemento Informativo. Documento CLSI M100-S22, vol. 32, No. 3, CLSI, Wayne, PA, enero de 2012. Fabricado por: Yazira Pharmaceutical Industries (JPI) Al-Kharj camino P. O. Box 106229 11666 Riad Arabia Saudita Un Afiliado de: Hikma Pharmaceuticals LLC apartado postal Box 182400 Amman 11118 Jordan Revisada en enero el año 2016 PANTALLA PRINCIPAL NDC 68289-006-01 Cefadroxilo Tablets USP 1 gramo 100 comprimidos recubiertos de película Sólo con receta médica
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